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界面新闻编辑 | 谢欣
12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购正式开标并产生拟中选结果。本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，234家企业的385个产品获得拟中选资格。预计全国患者将于2025年4月用上本次集采中选产品。
自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已经开展十批国家药品集采、四批国家高值医用耗材集采，已累计成功采购435种药品。
2018年5月31日，国家医保局挂牌成立。随后，一场以“三明医改”为蓝本的系列改革在全国轰轰烈烈地铺开。药品集中带量采购便是这场改革的重要一节。
集采的目的是斩断药耗灰色利益链条，挤出药耗价格虚高水分，减轻患者负担，同时达到节约医保基金，提高基金使用效率的效果。但改革往往涉及利益的重新分配，触动既有的格局，因此难免遇到阻力和反对。
集采政策推行过程中，医药流通链条上的企业、医院、患者，还有以此链条为生的各个群体都受到了冲击，不解与质疑之声屡屡响起。但从改革之初的备受质疑到如今的常态化运行，集采也已经走到第六个年头，积极效应逐渐显现，医药企业走过阵痛后也开始适应新的市场规则、寻找新的增长路径。
9月下旬，界面新闻记者去往辽宁和天津，走访当地医药、医疗器械、物流企业及医院，了解集采政策落地后的现实情况。
走出舒适区
在这场改革中，药企最先受到冲击。
药价虚高、回扣泛滥一直是药品流通领域广受诟病的问题。国家集采推行的主要目的就是挤出药品价格中虚高的水分，使价格回归理性。
国家集采在设定规定时提出以价换量，即价格越低的企业可以获得越多的市场份额。在此前提下，“报出地板价”成为集采推行初期最为鲜明的标签，多家药企产品降价90%以上都不算新鲜事。
降价幅度过大事实之下，即反应了企业担心失去市场，也暴露了此前药价虚高的事实。不过，对于一部分在集采前便拥有大量市场份额的企业来说，即便低价进入集采也难以避免丢失市场份额。
如沈阳红旗制药是一家主要生产研发抗结核药的企业，曾参加国家集采第二批、第三批、第四批、及第八批，分别中选异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊。据红旗制药介绍，集采前，其占有全国抗结核药市场的70%，集采后该份额下降至50%。
对红旗制药来说，进入集采后，除了“量价齐下”，还得“忍受”上游原料厂商的强势涨价。红旗制药表示，其产品异烟肼片进入集采后处于亏损状态，和原料药价格上涨也有一定的关系。
实际上，2017年国家发改委就曾处理过一起原料药涨价事件，浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易。当时，异烟肼片（0.1g*100片/瓶规格）价格已从不到7元暴涨至28元左右。
集采或许会有阵痛，但不破不立的道理放在红旗制药身上也恰如其分。原料药一直是红旗制药的痛点问题，尤其是进入集采之后，痛点越发突出。调研时，红旗制药总经理刘玮表示公司已经转变思路，开始往原料药制剂一体化方向发展，目前在研产品都按照这个模式进行。而原料药制剂一体化可以方便公司控制成本，在集采中报价更有优势。
另外，红旗制药原先产品管线均为抗结核药物，业务结构单一，集采后，业务结构开拓呼吸、男科、生殖类产品等业务。2024年，红旗制药的泌尿男科新产品盐酸达泊西汀片在2024年联盟接续中选，成为目前能够为红旗制药带来现金流的产品之一。
辽宁省医保局工作人员告诉记者，企业对于集采的态度并非“一刀切”。一方面，对于集采前本就占有大量市场份额的产品，企业不愿意进入集采，这相当于别人从自己手里分蛋糕；另一方面，对于新上市未进行市场竞争的产品，企业又希望进入集采，这等于企业可以略过前期的市场推广阶段直接分走别人的蛋糕。
一定程度上来说，集采打破了医药市场的竞争逻辑，尤其是同质化程度高的仿制药市场。为了对冲集采风险，企业只能不断拓宽、更新产品线，而新产品上市又可以借助集采快速打开市场。
医疗器械公司面临的情况相似。不过，我国的高值耗材以进口为主，国产品牌主要占据中低端市场，集采则加剧了国产替代。正天医疗在2021年的人工关节集采中首年采购需求量为11316个，市场份额从10%增长到15%。人工关节国产品牌的市场占有率则从30%~40%左右上升至79.55%。在这次集采中，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
利润空间骤降，企业短时间内业绩必然承压。正天医疗对界面新闻记者表示，集采后单品利润下降明显，为了持续发展，公司开始布局手术前和手术后康复的产品，以及预防疾病发展类产品，利用现有渠道将这些产品销售出去，为公司提供现金流。
另外，拓展海外市场也成为国内医疗企业寻求增长的重要途经，正天医疗也正在进行美德法等国家的准入工作。
缩短流通环节
集采对于医药行业最为直接的改变是缩短了医药流通环节，甚至重塑了医药企业的利益分配。
中国社科院教授姚宇介绍，集采之前，中国的药品价格组成较为复杂，涉及多个环节的成本和利润加成。一盒药最后到患者手上，其中除了药品出厂价之外，还包括市场推广费、各级经销商的加价、打点医院的进院费、进院之后的加价、医生和医药代表的回扣、物流配送费等。
集采之后，中选企业与配送企业及医院三方签订协议，中选企业发货后，直接由配送企业配送至医院，大大压缩了中间的流通环节，也为药品、耗材降价留出空间。简单点来说，药耗（药品和耗材）销售从之前的“中间商赚差价”转变为“源头厂家直供”，此前的经销商扮演的市场推广角色弱化，转而变为类似配送员的身份。
姚宇还表示，集采只是将流通环节的水分挤出，为生产企业保留了一定的利润空间。要知道，一些药耗出厂价与终端价相差悬殊。8月19日，国家医保局官微曾发布文章称，收到群众信访反映心脉医疗的Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（简称“Castor支架”）价格虚高，调查后发现，Castor支架（200mm长度）出厂价格约5万元，但经代理商供应医疗机构后，价格超12万元。
从公开问询胸主动脉支架和其他药品耗材价格治理的情况来看，一些医药耗材产品降价的空间主要来自压缩流通领域费用，对生产研发企业实际收益影响较小。
《从被动支付到战略购买：药品集采对医药企业的影响研究》一文对我国152家A股上市医药企业2018-2021年的面板数据进行分析发现，集采实施后，一方面，药品价格下降明显，企业的营业收入下滑；另一方面，医保通过基金支付加强了对医院的制约，解决了药品“进院难”问题，降低了企业营销支出。企业营业收入和营销支出的共同下降，使企业保持了一定的利润水平。
“进院难”和“回款难”一直是业内的老大难问题。进院是一个药品或者耗材被医疗机构实际使用的关键环节。曾有三甲医院医生告诉界面新闻记者，产品想进院就得疏通各层关系，以药品为例，一款新药想要进院先得找到对应的科室主任，打点好了科室主任，再找到药剂科，疏通药剂科的关系，“进院费”也由此诞生。
所谓回款，指的是医院在向医药企业进货后需要支付的相应货物费用。大连美罗药业在调研时表示，药品行业通常回款周期都在4-6个月，甚至更长，企业需要垫付大量的资金，同时需要投入大量的人力和时间催款，即使如此依然面临资金无法收回的风险。
要想挤压流通环节的水分，解决进院难和回款难的问题是重中之重。集采给企业吃下的一颗“定心丸”便是在招标时向医药企业承诺药品用量，并以基金支付为手段要求医院完成采购量。这样一来，“进院难”的问题迎刃而解。
另外，辽宁省医保局工作人员表示，医保进入医药市场扮演最大买方角色，医保基金直接与企业结算，回款问题也明显改善。
今年5月，国家医保局曾在官网发布一篇《回款时间从6个月减为30天》的文章，为了支持医疗机构及时向企业支付药款，各地医保部门将医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，支持医疗机构及时支付集采药款。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等文件更进一步提出“推进医保基金与医药企业直接结算”。
破除仿制药焦虑
“药品价格下降这么多，质量还能不能得到保障？”集采推行以来，关于药品质量的争议屡见不鲜。
国家医保局曾披露，集采前患者使用原研药和通过一致性评价仿制药的用量占比约为50%，集采后大幅提升到95%左右。在集采中选药品中，同通用名仿制药占绝大比例。前九批集采国产仿制药中选1583个，进口原研药中选50个左右，仿制药占比95%以上。
集采后，药价大幅下降，仿制药占比大大提升，但是患者乃至医生对于仿制药普遍存在一种不信任的心理。
原研药和仿制药是否等效？这样的疑虑首先来自医生。大连医科大学附属第一医院（下称“大连一附院”）的医生告诉记者，集采初期，在救治危重症患者时有两种选择，一种是几块钱的国产仿制药，另一种是几百块钱的仿制药，面对救治黄金六小时，患者生死一线之隔，谁也不敢用国产仿制药。
她表示，等患者病情好转后，再根据患者的经济状况更换仿制药，“用了仿制药之后发现效果也挺好，患者顺利出院了，医生的信心才慢慢建立起来。”
大连一附院是一家三甲医院，经常需要诊治急危重症和疑难杂症，上述医生曾遇到一些从农村来的自费患者，一听要住ICU（重症加强护理病房）立马扭头就走，但是现在药价便宜了，她觉得“几块钱的药可以尝试尝试，如果患者留下治疗，那就还有一线希望，回家的话只能等死。”最后，这样的患者也一个一个康复出院。
仿制药在这样的一次又一次的临床验证中得到有效证明，医生的心理发生转变，患者也慢慢认可仿制药。
在沈阳市第六人民医院，为了给患者解释为什么要换药，医院专门抽调人手组织了一个宣传团。该医院的医务人员告诉记者，由于该医院主要诊治慢性病患者，所以在给患者换药时并不会某种药进集采就立刻换药，而是要先让患者使用原先的药稳定半年后，再缓慢过渡到集采药。
现在提起集采药，普遍认为约等于仿制药，但是沈阳市第六人民医院的医生表示，一些原研药降价进入集采后，好药下沉，患者可以用得上又好又便宜的药。比如，进口原研药富马酸替诺福韦二吡呋酯（30片300mg装）的价格为1449元，集采后同等规格降价为329.41元，降幅达到77.27%，按照一天吃一片计算，集采前一名患者每年需花费17630元，集采后每年需花费4008元，一名患者一年可节省13622元。
该医院的医务人员还告诉记者，最开始，患者对于集采药存在顾虑，会问医生“这个药这么便宜能好用吗？”但如今患者不仅接受了集采药，还会主动问其他的药什么时候进集采。
另外，目前各家医院都在考核集采用药情况。天津医科大学总医院将集采药品任务量按比例分解到各科室，按月监测中选药品使用情况，发现未达成序时进度、非中选药品使用倒挂等异常情况及时汇报调整；对于未完成序时进度的集采药品，限制同类药品的使用；未完成的临床科室，暂停其临时进药的审批。各个科室集采药品完成情况纳入临床科室绩效和科主任考评体系。
但是集采药品任务量的完成要求和临床治疗方案的迭代有些时候会产生冲突。以乙肝用药为例，恩替卡韦在2018年进入集采，阿德福韦酯在2019年进入集采。集采之前，恩替卡韦、拉美夫定联合阿德福韦酯治疗均为治疗慢性肝炎的一线用药，但是在《中国慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》中，恩替卡韦成为临床最推荐的一线用药，而阿德福韦酯由于其抗病毒作用较弱，且长期使用可能导致肾功能不全和低磷血症等副作用，目前已不推荐作为一线治疗药物。
沈阳市第六人民医院医生告诉记者，当时集采报量已经完成，但是治疗指南更新后，原先使用拉美夫定联合阿德福韦酯治疗的患者改用恩替卡韦，导致原来阿德福韦酯的集采报量无法完成，“差了很大的一个缺口”。最后的解决办法是向上级医保局打报告说明情况。针对此类情况，集采也在不断完善规则，采购标书中明确，因临床指南药物推荐级别变化等导致临床需求发生变化的药品，可优化考核方式，按约定采购量或中选药品使用比例考核。
